AI w mammografii, czyli nowa era diagnostyki piersi

Pierwsze programy komputerowe wspierające ocenę mammografii pojawiły się w latach 90. XX wieku. Należały one do grupy CAD (computer-aided detection), czyli systemów, które automatycznie zaznaczały na obrazie miejsca mogące odpowiadać mikrozwapnieniom, guzkowi albo zaburzeniu architektury tkanki piersi.

W 1998 roku amerykańska FDA dopuściła do użycia klinicznego system ImageChecker firmy R2 Technology. Było to jedno z pierwszych rozwiązań CAD stosowanych podczas interpretacji mammografii. Warto podkreślić, że program nie wydawał diagnozy tylko po tym, jak radiolog sam ocenił zdjęcia, CAD podświetlał obszary wymagające ponownego przeanalizowania (1).

Pierwsza generacja CAD opierała się głównie na wykrywaniu określonych cech obrazu w tym:

jasnych drobnych punktów mogących odpowiadać mikrozwapnieniom,
skupisk takich punktów,
owalnych lub nieregularnych zagęszczeń
oraz nietypowych układów tkanki.

Problem polegał na tym, że wiele łagodnych zmian wyglądało podobnie. System zaznaczał więc liczne obszary, które po ocenie przez lekarza nie miały związku z rakiem.

W latach 2000–2010 CAD został szeroko wdrożony w mammografii cyfrowej, zwłaszcza w USA. Badania wykazały jednak, że samo dodanie klasycznego CAD do rutynowej pracy nie zawsze zwiększało wykrywalność raka, natomiast mogło podnosić odsetek wezwań na dalszą diagnostykę i biopsji. W analizie ponad 1,6 mln mammografii wykonywanych w praktyce klinicznej korzystanie z CAD wiązało się z większą liczbą wyników fałszywie dodatnich, bez wyraźnej poprawy wykrywania raka inwazyjnego (2).

Przełom nastąpił po 2015 roku wraz z rozwojem głębokiego uczenia (deep learning). Nowe algorytmy nie opierały się wyłącznie na z góry ustalonych zasadach, lecz analizowały miliony przykładów obrazów mammograficznych wraz z informacją, czy później potwierdzono raka piersi. Dzięki temu potrafiły rozpoznawać bardziej złożone wzorce na przykład bardzo subtelne różnice w strukturze tkanki, zarys podejrzanej zmiany albo układ mikrozwapnień.

Od około 2020 roku AI jest rozwijana nie tylko do zaznaczania zmian. Systemy zaczęły otrzymywać konkretne zadania kliniczne:

wykrywanie podejrzanych zmian w mammografii 2D i tomosyntezie 3D;
nadawanie badaniu oceny ryzyka, która pomaga zdecydować, które mammografie wymagają szybkiej, pogłębionej analizy;
automatyczna ocena gęstości piersi;
porównywanie aktualnej mammografii z wcześniejszymi badaniami;
wsparcie drugiego odczytu w programach przesiewowych.

Obecnie AI może działać w trzech modelach. W pierwszym radiolog otrzymuje zaznaczenia podejrzanych obszarów i sam podejmuje decyzję. W drugim algorytm porządkuje badania dzięki czemu te z większym prawdopodobieństwem zmiany trafiają do szybszej lub podwójnej oceny, czyli wspiera tzw. triage. W trzecim AI wspiera dwa niezależne odczyty mammografii wykonywane w programach przesiewowych. Żaden z tych modeli nie oznacza, że wynik powinien być wydawany bez odpowiedzialności lekarza.

Co mówią najnowsze badania

Najważniejsze pytanie nie brzmi: „czy AI potrafi znaleźć zmianę na obrazie?”, lecz: „czy bezpiecznie poprawia wyniki prawdziwego programu przesiewowego?”. Coraz więcej danych pochodzi właśnie z badań przeprowadzanych w codziennej praktyce, a nie wyłącznie na wcześniej przygotowanych archiwach obrazów.

Duże podsumowanie 13 badań, obejmujących około 1,03 mln badań przesiewowych wykonanych w latach 2017–2024, wykazało, że zastosowanie AI w zorganizowanych programach mammografii dawało porównywalną wykrywalność raka do standardowego podwójnego odczytu przez ludzi. Nie stwierdzono też istotnej statystycznie zmiany częstości wezwań na dodatkową diagnostykę. To ważna informacja, że AI można wdrażać bez automatycznego pogorszenia bezpieczeństwa programu. Nie oznacza to jeszcze, że każdy system i każda metoda użycia AI jest równie skuteczna (3).

Szczególnie istotne są wyniki szwedzkiego badania MASAI (Mammography Screening with Artificial Intelligence), czyli randomizowanego badania z udziałem ponad 100 tys. kobiet. W grupie wspieranej przez AI częstość nowotworów wykrytych między kolejnymi rundami badań przesiewowych wyniosła 1,55 na 1000 kobiet, wobec 1,76 na 1000 w standardowej grupie z podwójnym odczytem mammografii przez radiologów. Wynik spełnił kryterium „nie gorszy niż” standardowa procedura (4).

Badania MASAI przeprowadzone w Szwecji na 100 tys. kobiet wskazują też, że screening wspomagany przez AI wykrywał więcej klinicznie istotnych nowotworów bez wzrostu liczby fałszywie dodatnich wyników, a w ciągu następnych dwóch lat odnotowano mniej rozpoznań raków agresywnych i zaawansowanych. To obiecujący sygnał, ale wymaga dalszego potwierdzania w innych krajach, populacjach i modelach organizacji przesiewu (5).

Z kolei prospektywne badanie strategii AI jako narzędzia selekcji i wsparcia decyzji wykazało redukcję obciążenia pracą radiologów o 63,6% oraz wzrost wykrywalności raka z 6,3 do 7,3 na 1000 badań. Jednocześnie liczba wezwań na dodatkową diagnostykę była o 14,8% wyższa. To dobrze pokazuje podstawową zasadę: większa „czujność” systemu może wiązać się z większą liczbą kobiet, które będą musiały wykonać dodatkowe badania, choć ostatecznie nie okażą się chore (6).

Dlaczego AI nie zastępuje lekarza

Pamiętajcie, że mammografia nie jest testem zero-jedynkowym. Doświadczony radiolog interpretuje obraz w kontekście wieku, wcześniejszych badań, budowy piersi, objawów, historii rodzinnej i możliwych zmian w czasie. Algorytm może wyróżnić podejrzany fragment obrazu, lecz nie przejmuje odpowiedzialności za całościową decyzję diagnostyczną.

Istnieją też istotne ograniczenia:

Skuteczność może różnić się między aparatami, populacjami i rodzajami piersi.
Modele uczone głównie na określonych grupach pacjentek mogą działać słabiej w niedostatecznie reprezentowanych populacjach.
Algorytm może wymagać ponownego dostrojenia po wdrożeniu w nowym ośrodku; opisano już przypadki, w których różnice między danymi treningowymi a codzienną praktyką wymagały zmiany progu alarmowego (7).
Większa wykrywalność nie zawsze automatycznie przekłada się na mniejszą śmiertelność. Potrzebne są długoterminowe dane dotyczące nowotworów interwałowych, stopnia zaawansowania i wyników leczenia.

Najnowszy przegląd systemów posiadających oznaczenia FDA lub CE podkreśla, że najsilniejsze dowody dotyczą AI wykorzystywanej do usprawniania pracy np. do sortowania badań lub wspierania drugiego odczytu. Brakuje natomiast mocnych danych, które uzasadniałyby całkowite zastąpienie radiologa przez algorytm (8).

Najnowsze rozwiązania i urządzenia

Warto doprecyzować: w wielu przypadkach AI nie jest osobnym „aparatem do badania piersi”. Najczęściej jest to certyfikowane oprogramowanie podłączone do stacji opisowej radiologa, mammografu cyfrowego lub systemu tomosyntezy 3D. Analizuje ono obrazy już wykonane przez aparat.

System / rozwiązanie	Zastosowanie	Co robi AI
Hologic Genius AI Detection	Mammografia i tomosynteza 3D	Wspiera wykrywanie podejrzanych zmian na obrazach piersi
iCAD ProFound AI	Szczególnie tomosynteza 3D	Zaznacza oraz ocenia podejrzane zmiany, pomagając usprawnić opis
ScreenPoint Transpara	Mammografia cyfrowa i DBT	Nadaje wynik ryzyka, wskazuje obszary wymagające uwagi i wspiera priorytetyzację badań
Lunit INSIGHT MMG / DBT	Mammografia 2D i tomosynteza 3D	Wykrywanie zmian na obrazach 2D i 3D; algorytm DBT wspiera analizę trudniejszych przypadków tomosyntezy
MammoScreen 2D/3D	Mammografia i DBT	Wsparcie wykrywania oraz oceny ryzyka zmian nowotworowych
DeepHealth Saige-Dx	Mammografia i tomosynteza	Wspiera analizę i uporządkowanie badań w procesie przesiewowym

Przegląd z 2024 r. wymienia co najmniej sześć zastosowań AI dopuszczonych przez FDA do mammograficznej tomosyntezy piersi: Genius AI Detection, Lunit INSIGHT DBT, MammoScreen 2D/3D, ProFound AI, Saige-Dx i Transpara (9).

Przykładem nowej generacji jest Lunit INSIGHT DBT. Jest to oprogramowanie, które analizuje mammografię 3D i pomaga zaznaczać subtelne zmiany. Wersja 1.2 uzyskała w USA dopuszczenie FDA i wprowadziła porównanie aktualnego badania z poprzednim oraz różne progi działania, które placówka może dostosować do własnego procesu klinicznego (10).

AI wchodzi też do ultrasonografii piersi. DeepHealth Breast Ultrasound uzyskał amerykańskie dopuszczenie FDA 510(k) w 2026 r.; system ma automatyzować wykrywanie i charakterystykę zmian oraz wspierać tworzenie opisu. Jest to jednak narzędzie do USG, a nie zamiennik mammografii (11).

Europa buduje własny model AI w mammografii

W Europie rozwój AI w diagnostyce piersi coraz częściej odbywa się nie w pojedynczych prywatnych klinikach, ale w ramach publicznych programów badań przesiewowych. To istotna różnica: algorytm musi sprawdzić się nie na wybranych przypadkach, lecz w tysiącach badań wykonywanych codziennie, na sprzęcie różnych producentów i wśród kobiet o różnym wieku oraz różnej budowie piersi.

Najważniejszym europejskim punktem odniesienia jest Szwecja. W regionie Skåne przeprowadzono wspomniane już wyżej badanie MASAI, w którym udział wzięło 105 915 kobiet objętych rutynową mammografią przesiewową. Było to pierwsze na taką skalę randomizowane badanie sprawdzające AI w realnym programie publicznym, a nie wyłącznie na archiwalnych obrazach. Wyniki pokazały, że model z AI był nie gorszy od standardowego podwójnego odczytu mammogramów pod względem liczby raków rozpoznanych między rundami badań przesiewowych.

To właśnie w Szwecji pojawiły się jedne z pierwszych decyzji o przechodzeniu od badania klinicznego do codziennego wykorzystania AI w screeningu. Nie oznacza to jednak, że algorytm przejmuje opis mammografii. Europejskie ośrodki wdrażają go w ramach ustalonego procesu, czyli z kontrolą radiologa, audytem wyników oraz monitorowaniem liczby wykrytych nowotworów i fałszywych alarmów.

Należy też wspomnieć o tym, że w 2025 roku rozpoczął się projekt BreastSCan (Pan-European Breast Image Platform for Advanced AI-based Breast Cancer Screening). Jego zadaniem jest stworzenie europejskiej infrastruktury do rozwijania i testowania algorytmów na zbiorze przekraczającym milion obrazów piersi, pochodzących z dziewięciu państw (Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Hiszpania, Malta, Szwecja, Węgry i Włochy - konsorcjum tworzy 20 partnerów, w tym 14 instytucji przekazujących dane obrazowe) (12).

Warto podkreślić, że cel projekt BreastSCan nie polega wyłącznie na zgromadzeniu jak największej liczby zdjęć. Europejscy badacze chcą sprawdzić, czy dany algorytm działa równie dobrze niezależnie od kraju, aparatu mammograficznego, sposobu organizacji screeningu oraz cech populacji. To odpowiedź na jeden z największych problemów medycznej AI, gdyż program może uzyskiwać świetne wyniki tam, gdzie został opracowany, a działać słabiej po przeniesieniu do innego szpitala lub innego kraju.

BreastSCan jest finansowany w ramach programu EU4Health i rozwijany jako element szerszej europejskiej infrastruktury danych onkologicznych. Projekt ma wykorzystywać rozwiązania pozwalające analizować dane w rozproszonych ośrodkach, bez konieczności przenoszenia pełnych zbiorów obrazów do jednego miejsca.

Najbliższe lata w Europie przyniosą raczej stopniowe, kontrolowane wdrożenia niż jedną technologiczną rewolucję. Ośrodki będą porównywać efekty kliniczne, koszt działania, liczbę dodatkowych badań i bezpieczeństwo stosowania poszczególnych systemów.

Co to oznacza dla pacjentki

Dla osoby wykonującej badanie najważniejsze jest, aby AI traktować jako dodatkową warstwę kontroli jakości, a nie jako „automatyczną diagnozę nowotworu”. Wynik mammografii powinien być opisany przez wykwalifikowanego radiologa, a ewentualne wezwanie na USG lub biopsję nie przesądza o rozpoznaniu nowotworu.

Jeśli ośrodek informuje o wykorzystaniu AI, warto zapytać:

Czy system służy do wsparcia radiologa, czy do wstępnej selekcji badań?
Czy badanie nadal ocenia radiolog specjalizujący się w diagnostyce piersi?
Czy AI analizuje mammografię 2D, tomosyntezę 3D, czy oba rodzaje obrazów?
Jak wygląda dalsza ścieżka diagnostyczna, jeśli system lub radiolog zauważy nieprawidłowość?

Najbardziej rozsądny wniosek z obecnej wiedzy jest prosty - AI może zwiększać sprawność i potencjalnie poprawiać jakość przesiewu, zwłaszcza gdy pracuje razem z doświadczonym radiologiem. Nie zastępuje jednak regularnych badań, czujności wobec objawów ani rozmowy z lekarzem o indywidualnym ryzyku raka piersi.

Źródła: