Rozpoczynamy badanie kliniczne u pacjentów z rakiem płuca (NDRP) – PADL1NK-005
W Centrum Badań Klinicznych JCI rozpoczynamy rekrutację do badania klinicznego PADL1NK-005, które dotyczy potencjalnej terapii celowanej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1. Badanie ma na celu ocenę badanego leku zaprojektowanego tak, aby oddziaływać na białko PD-L1 w komórkach nowotworowych i dostarczać lek przeciwnowotworowy bezpośrednio do guza.
Materiały do pobrania (skrót informacji o badaniu):
>>> Pobierz plakat informacyjny o badaniu PADL1NK-005
>>> Pobierz kartę informacyjną dla pacjenta
Dla kogo jest to badanie?
Do badania klinicznego rekrutowane są osoby dorosłe (≥ 18 lat), u których:
- rozpoznano zaawansowanego NDRP (stadium IIIB, IIIC lub IV),
- w badaniu materiału nowotworowego stwierdzono PD-L1-dodatniość,
- choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia.
Ważne: ostateczną kwalifikację zawsze potwierdza zespół badawczy na podstawie dokumentacji medycznej i badań przesiewowych.
Materiał do pobrania (kryteria i plan udziału w pigułce):
>>> Pobierz broszurę „Advocacy Alert” – podstawowe warunki udziału i plan wizyt
Co oznacza PD-L1 i dlaczego ma znaczenie?
PD-L1 to białko obecne na powierzchni wielu komórek organizmu. W uproszczeniu: może działać jak „hamulec” odpowiedzi immunologicznej. Niektóre komórki nowotworowe potrafią wykorzystywać PD-L1, aby unikać rozpoznania i zwalczania przez układ odpornościowy. W badaniu PADL1NK-005 analizowany jest lek zaprojektowany tak, aby wykorzystać obecność PD-L1 w komórkach raka płuca jako „punkt uchwytu” dla terapii.
Jaki rodzaj leczenia jest oceniany w badaniu?
Badany lek jest koniugatem przeciwciało–lek (ADC, ang. antibody-drug conjugate). Oznacza to, że łączy:
- część „naprowadzającą” (przeciwciało), która rozpoznaje określony cel na komórce (tu: PD-L1),
- oraz „ładunek” – lek przeciwnowotworowy.
Idea ADC polega na tym, aby dostarczać lek przeciwnowotworowy bardziej ukierunkowanie, ograniczając działanie na tkanki zdrowe w porównaniu z terapiami o działaniu układowym.
Jak wygląda udział w badaniu w praktyce?
Plan udziału przewiduje:
- wizyty w ośrodku raz lub dwa razy co 3 tygodnie,
- całkowity czas udziału zależy od reakcji organizmu i nowotworu na leczenie – może wynieść do 5 lat (w zależności od przebiegu i zaleceń protokołu).
Większość wizyt w ośrodku trwa około 3-4 godziny.
W praktyce udział w badaniu zwykle obejmuje etapy, takie jak:
- Wstępne badania przesiewowe (screening) – ocena, czy pacjent spełnia kryteria udziału.
- Wyrażenie świadomej zgody – omówienie celu badania, procedur, możliwych korzyści i ryzyk oraz praw pacjenta.
- Leczenie i obserwacja – podawanie badanego leku zgodnie z protokołem oraz regularne kontrole i monitorowanie stanu zdrowia.
Bezpieczeństwo pacjenta i Twoje prawa
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Przed rozpoczęciem otrzymujesz informacje o badaniu i możesz zadawać pytania. Masz też prawo zrezygnować na każdym etapie i z dowolnego powodu.
W trakcie badania stan zdrowia uczestników jest monitorowany, a zespół badawczy omawia znane oraz potencjalne działania niepożądane i ryzyka związane zarówno z lekiem, jak i procedurami badania. Istotne jest zgłaszanie personelowi wszystkich objawów niepożądanych – nawet jeśli nie ma pewności, czy mają związek z terapią.
Koszty, leki towarzyszące i opieka poza badaniem – najczęstsze pytania pacjentów
- koszty badanego leku i procedur wykonywanych w ramach badania pokrywa sponsor; możliwy jest także zwrot uzasadnionych kosztów związanych z udziałem (m.in. koszt mogą obejmować parkowanie, posiłki lub inne koszty podróży ponoszone przez uczestnika oraz jego opiekuna (jeśli dotyczy)) - szczegóły omawia ośrodek,
- przed udziałem warto omówić z zespołem badawczym wszystkie przyjmowane leki (w tym bez recepty), aby upewnić się, że są dozwolone w badaniu,
- udział w badaniu nie wyklucza korzystania z opieki lekarza prowadzącego – dobrze jest poinformować swojego lekarza o udziale w badaniu,
- jeśli udział w badaniu mógłby uniemożliwić zastosowanie innego leczenia, lekarz prowadzący i zespół badawczy pomogą omówić opcje terapeutyczne; w każdej chwili można zrezygnować i kontynuować leczenie standardowe.
Jak zgłosić się do badania PADL1NK-005 w JCI?
Jeśli masz rozpoznanego zaawansowanego NDRP, wiesz (lub podejrzewasz), że guz może mieć ekspresję PD-L1, a choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia, możesz rozważyć kontakt z naszym zespołem, aby dowiedzieć się, czy wstępnie spełniasz kryteria:
e-mail: koordynatorzy@jci.pl
telefon: +48 731 683 037.
Uwaga,
informacje zawarte w tym artykule mają charakter ogólny i edukacyjny. Nie stanowią one porady medycznej i nie mogą zastąpić konsultacji z lekarzem lub innym specjalistą medycznym. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stanu zdrowia, zawsze należy skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.